医疗器械处罚依据是什么-法师兄

新的《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日开始实施，新《条例》对违法生产、经营、使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为规定了法律责任，提高了惩罚力度。“新《条例》规定，使用过期医疗器械，货值金额不足1万元的，处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。” 此间，市市场监督管理局也提醒医疗器械经营使用单位，要切实加强内部规范管理，把管理与制度、人员与培训、采购与验收、储存与养护、使用与管理上的各项要求落实到位，为患者提供放心安全的医疗服务。

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办理医疗器械销售办理医疗器械行政许可受理条件： (一)企业负责人应当具有中专以上学历或初级以上职称； (二)企业应具有与经营规模和经营范围...

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倒卖医疗器械涉嫌非法经营。《中华人民共和国刑法》第二百二十五条规定，违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序。情节严重的，处五年以...

根据2014年2月12日国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》第七章的规定。第六十三条第一、三项规定、第六十六条明确规定各种非法经营医疗器械的，应当予以处罚。第七十五条构成犯罪的，依法追究刑事责任，构成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。中华人民共和国刑法第一百四十五条：生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，或者销售不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，处五十年以上二倍以下的罚款；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处五十年以下有期徒刑。第二百二十五条违反国家规定，扰乱市场秩序、情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处五倍以上五倍以下罚款；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，处五倍以上五倍以下罚款或者没收财产：（1）未经许可经营法律、行政法规、行政法规规定的特许经营、特许经营物品或者其他限制性物品。

医疗器械广告在经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准后才可刊登、播放;未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。医疗器械广告的内容应当以使用说明为准，此使用说明必须是经过国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的。此外还需注意的内容有：医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或保证，例如“疗效最佳”、“保证药到病除”等;不得为提高自己产品的知名度而贬低同类产品，不得与其他产品进行功效和安全性对比;不得含有类似“最高技术”、“最先进科学”等绝对化语言和表示;不得含有有关治愈率、有效率及获奖的内容;不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容;不得令人感到已患某种疾病;不得含有直接显示疾病症状的病理的画面;不得做出使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情;不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者;不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

应具备的医疗器械代理条件：1、医疗器械经营文件要求：《医疗器械经营企业许可证／可申请表》一式四份申请人资格证书复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。2、人员要求：经营医疗器械的企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械的相关法律法规。同时，企业负责人、质量管理人员和质量检验人员不得在其他岗位兼职。质量管理人员必须具有大专以上学历一年以上的工作经验。3、办公空间和仓库要求：经营医疗器械企业的办公空间要求为非居民区。试剂使用面积不得小于60平方米。仓库要求非居民区不得小于20平方米。对部分产品要求100平方米以上，并要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测、温湿度调节等设施符合要求。仓库要求的非居民区不少于20平方米，对部分产品要求100平方米以上，对部分产品要求，并要求应按照明、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防污染、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮