从事医疗器械生产需要什么条件

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• 问医疗器械公司注册需要什么条件
  

  医疗器械公司注册需要的条件为： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，并且有相适应的相对独立的经营场所； 2、应当建立健全产品质量管理制度，其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等； 3、办公面积90平米以上。

• 问医疗器械公司注册需要什么条件？
  

  医疗器械公司注册需要的条件为： 1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当复具有国家认可的相关专业学历或者职制称，并且有相适应的相对独立的经营场所； 2、应当建立健全产品质量管理制度，其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等； 3、办公面积90平米以上。

• 问医疗器械代理要什么条件
  

  应具备的医疗器械代理条件：1、医疗器械经营文件要求：《医疗器械经营企业许可证／可申请表》一式四份申请人资格证书复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。2、人员要求：经营医疗器械的企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械的相关法律法规。同时，企业负责人、质量管理人员和质量检验人员不得在其他岗位兼职。质量管理人员必须具有大专以上学历一年以上的工作经验。3、办公空间和仓库要求：经营医疗器械企业的办公空间要求为非居民区。试剂使用面积不得小于60平方米。仓库要求非居民区不得小于20平方米。对部分产品要求100平方米以上，并要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测、温湿度调节等设施符合要求。仓库要求的非居民区不少于20平方米，对部分产品要求100平方米以上，对部分产品要求，并要求应按照明、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防污染、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮、防潮

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