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药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的,按照有关法律、法规规定予以处理。...
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医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。
本办法所称缺陷,是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。
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