从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件

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• 问应当具备下列条件:
  

  （一）股东符合法定人数。我国《公司法》规定，有限责任公司的股东为50人以下。其中，一人有限责任公司和国有独资公司的股东只有1人。（二）股东出资达到法定资本最低限额。一般公司注册资本的最低限额为人民币3万元；法律、行政法规对公司注册资本的最低限额规定高于3万元的，按其规定执行。（三）股东共同制定公司章程。（四）有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构。有限责任公司，必须在公司名称中标明有限责任公司或者有限公司字样。公司只能使用一个名称。经公司登记机关核准登记的公司名称受法律保护。（五）有公司住所。公司以其主要办事机构所在地为住所。经公司登记机关登记的公司的住所只能有1个。公司的住所应当在其公司登记机关辖区内。

• 问从事医疗活动需要具备什么条件？
  

  从事医疗器械经营，应具备以下条件：（一）符合经营范围和经营规模的质量管理机构和质量管理者，质量管理者应具备国家认可的相关专业学历和职务。（二）具有适应经营范围和经营规模的经营、储藏场所。（三）具有适应经营范围和经营规模的贮藏条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮藏的不设仓库。（四）具有适应经营的医疗器械的质量管理制度。（五）具有适应经营的医疗器械的专业指导、技术训练和售后服务的能力，或者承诺由有关机构提供技术支持。

• 问医疗器械需要具备哪些条件
  

  做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。 我国《医疗器械监督管理条例》规定， 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 《医疗器械监督管理条例》第二十一条 《医疗器械监督管理条例》第二十二条 《医疗器械监督管理条例》第三十条 《医疗器械监督管理条例》第三十一条

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