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从事医疗活动需要具备什么条件?

2021-10-26
从事医疗器械经营,应具备以下条件:(一)符合经营范围和经营规模的质量管理机构和质量管理者,质量管理者应具备国家认可的相关专业学历和职务。(二)具有适应经营范围和经营规模的经营、储藏场所。(三)具有适应经营范围和经营规模的贮藏条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮藏的不设仓库。(四)具有适应经营的医疗器械的质量管理制度。(五)具有适应经营的医疗器械的专业指导、技术训练和售后服务的能力,或者承诺由有关机构提供技术支持。

相关法规

《医疗器械监督管理条例》 第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

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