医疗器械召回管理办法(试行)第二十七条新规是怎样的?

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• 问医疗器械召回管理办法(试行) 第十四条
  

  医疗器械生产企业按本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局;在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

• 问医疗器械召回管理办法(试行)第十条是怎样规定的?
  

  医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

• 问医疗器械召回管理办法(试行)第31条新规是怎样的?
  

  医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款:(一)违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的;(二)违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的;(三)违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

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