医疗器械生产监督管理办法第53条具体内容有什么?

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• 问医疗器械生产监督管理办法具体内容是什么？
  

  委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。备案时应当提交以下资料：(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;(二)委托方和受托方企业营业复印件;(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)经办人授权证明。委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

• 问医疗器械生产监督管理办法第16条具体内容有哪些?
  

  企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。

• 问医疗器械生产监督管理办法第十一条具体内容是什么?
  

  开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的XX办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

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