医疗器械经营监督管理办法第47条新规是怎样的?

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• 问医疗器械监督管理条例第47条规定
  

  医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

• 问医疗器械经营监督管理办法第三十条是怎样规定的?
  

  医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

• 问医疗器械经营监督管理办法第二条是怎么规定的?
  

  在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

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