医疗器械监督管理条例征求意见稿第50条

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• 问医疗器械注册管理办法征求意见稿第22条
  

  境外医疗器械，生产企业应填写境外医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

• 问医疗器械注册管理办法征求意见稿第七条
  

  申请医疗器械注册，生产企业应编制注册产品标准。医疗器械注册产品标准应当符合相应的国家标准和行业标准。注册产品标准依据《医疗器械标准管理办法》的要求编制。

• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第八条
  

  医疗器械注册证书及其附表中下列内容发生变化的，生产企业应申请注册证变更：（一）生产企业名称（二）生产企业地址（三）生产场所地址的文字性改变（四）产品名称的文字性改变（五）规格型号的文字性改变（六）产品标准名称及代号的文字性改变。（七）售后服务机构（八）法定代理人

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