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(食品)药品监督管理局应在受理后的20个工作日内,做出是否给予变更的决定。...
生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人,...
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医疗器械分类执行国家(食品)药品监督管理局的有关规定。
医疗机构研制的医疗器械的审批办法,由国家(食品)药品监督管理局另行制定。
在中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的规定申报注册,未经注册的医疗器械,不得销售、使用。
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