相关问答
地(市)级药品检验所质量管理规范,由各省级药品监督管理局参照本规范制定。...
药品检验所应规定档案资料的归档范围,定期立卷、归档。...
大家都在问查看更多
为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订各项检验的标准操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序,其内容应明确、详细。SOP的制定和修订,应按规定的程序进行,经所长批准后实施;制定内容及修订原因,应保存原始制定和修订记录并存档。
实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所差异。药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验动物的标准。动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、饲料等)应与检定中使用的实验动物等级相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求。各所应配备技术人员负责实验动物管理工作,从事实验动物工作的人员应具有相应的专业知识并进行定期培训。不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物,不宜在同室饲养;如同室饲养,至少应在空间上适当分隔,并作明显识别标志。实验动物设施必须具有洗刷消毒设备,定期对笼器进行消毒。
本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。
相关法律短视频查看更多
相关普法查看更多
144人已浏览
206人已浏览
2,439人已浏览
567人已浏览
网友热门关注