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本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。...
为保证实验室工作的有序进行,药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度,主要包括下列内容:(一)实验室工作制度。(二)实验室安全制度。(三...
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质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。
药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,严格控制行政和后勤人员比例。
为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订各项检验的标准操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序,其内容应明确、详细。SOP的制定和修订,应按规定的程序进行,经所长批准后实施;制定内容及修订原因,应保存原始制定和修订记录并存档。
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