药品检验所实验室质量管理规范（试行）第二十一条有什么新规定?

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• 问药品检验所实验室质量管理规范（试行）第十八条有哪些内容?
  

  无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要，保持对邻室的相对正压或相对负压，并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物，并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯；操作台宜稳固，并保持水平。实验室内应光线明亮，并有控制温度、湿度的设备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。

• 问药品检验所实验室质量管理规范（试行）第11条规定原文内容?
  

  质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。在从事专项检查时，质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

• 问药品检验所实验室质量管理规范（试行）第30条规定全部内容?
  

  为保证实验室工作的有序进行，药品检验所必须制订一系列的各项实验室管理制度，主要包括下列内容：（一）实验室工作制度。（二）实验室安全制度。（三）检品的收检、检验、留样制度（见附件二）。（四）新药、仿制药品药学审核制度。（五）科研工作管理制度。（六）中药标本管理与使用制度。（七）菌、毒种及细胞系保管制度。（八）药品标准物质管理制度。（九）计量管理制度。（十）精密仪器管理制度。（十一）保密制度。（十二）差错事故管理制度。（十三）技术人员培训进修制度。（十四）计算机管理制度。各所还可根据本所情况，补充有关制度。

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