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医疗器械的重新注册,是指依照法定程序,对医疗器械注册证书有效期满后或医疗器械注册证书内容在有效期内发生实质性变化的医疗器械,进行安全性、有效...
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已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,注册证书自行失效。企业再生产,应重新注册。
第二类、第三类医疗器械应当由国家(食品)药品监督管理局会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构进行注册检测,经检测符合注册产品标准后,方可用于临床试验或申请注册。
为规范医疗器械产品的注册管理,保证医疗器械安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。关联法规:国务院行政法规(1)条
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