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生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接...
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委托生产终止时,委托方和受托方应当向所在地省、自治区、或者设区的市级食品药品监督管理部门及时报告。
医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
调查评估报告应当包括以下内容:(一)召回医疗器械的具体情况,包括名称、批次等基本信息;(二)实施召回的原因;(三)调查评估结果;(四)召回分级。召回计划应当包括以下内容:(一)医疗器械生产销售情况及拟召回的数量;(二)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;(三)召回信息的公布途径与范围;(四)召回的预期效果;(五)医疗器械召回后的处理措施。
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