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监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;(二)《药品生产许可证》副本和复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况;(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;(六)检查机关需要审查的其他必要材料。监督检查完成后，食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：(一)检查结论;(二)生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告;(三)药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;(四)申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。
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