医疗器械生产监督管理办法第五十三条规定

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• 问医疗器械生产监督管理办法第五十一条的规定
  

  省、自治区、食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。

• 问医疗器械生产监督管理办法第四十五条的规定
  

  医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。

• 问医疗器械生产监督管理办法第三十八条
  

  医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

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