想了解一下，对于做医疗器械需要哪些条件-法师兄

做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。我国《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械监督管理条例》第二十一条《医疗器械监督管理条例》第二十二条《医疗器械监督管理条例》第三十条《医疗器械监督管理条例》第三十一条

答

一般没有什么要求的。之前企业法人，企业负责人还需要考试，现在都不需要了。医疗器械公司法人III类器械依然严格些，需要质量管理人，质检员，...

答

生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接...

医疗器械注册优势： 1、资源优势：我园区现有4000平方米的商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。 2、办证优势：我园区对医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验，目前已办理医疗器械企业80多家。 3、人缘优势：多年来一直得到药监部门的支持和帮助，并和药监部门办证人员长期保持良好、融洽的工作关系。流程： 1、查名 2、填写申请表及提供三位人员的身份证复印件、学历证书复印件（医疗器械、医学、药学专业）、简历、联络电话 3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核 4、检查场地、人员及复核证件 5、发证注意事项： 1、查看场地时应出席的人员：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员 2、应携带的证件及资料：法人代表及企业负责人的身份证原件，质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证书原件、销售的所有产品注册证、上家的营业执照、上家的生产或销售许可证复印件 3、法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉 4、质量负责人、质量员、检验员应熟悉和提交资料相对应的工作经历等内容 5、法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责，熟悉各类表格的填写方式，熟悉产品的注册证，熟悉产品的来源、型号、功能、用途、保存条件、维护方式、操作流程等事

经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商营业执照。医疗器械经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询专业的医疗器械咨询公司。 1.按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。 2.考查企业现有硬件情况，根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。 3.安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。 4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。 5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。 6.工商营业执照办理工作。不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。最确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。一般的流程是：确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同，确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过

跨省医保报销比例：门槛费以上至3000元报88%；3000-5000元报90%；5000-10000元报92%；10000元以上至最高支付限额内的报95%；其中乙类药品按80%，贵重药品按70%，特殊检查和特殊治疗的按70%报销。