医疗器械行业的法人要具备哪些条件-法师兄

医疗器械注册优势： 1、资源优势：我园区现有4000平方米的商业用房可作为医疗器械企业注册场所使用。 2、办证优势：我园区对医疗器械许可证的办理具有相当丰富的经验，目前已办理医疗器械企业80多家。 3、人缘优势：多年来一直得到药监部门的支持和帮助，并和药监部门办证人员长期保持良好、融洽的工作关系。流程： 1、查名 2、填写申请表及提供三位人员的身份证复印件、学历证书复印件（医疗器械、医学、药学专业）、简历、联络电话 3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核 4、检查场地、人员及复核证件 5、发证注意事项： 1、查看场地时应出席的人员：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员 2、应携带的证件及资料：法人代表及企业负责人的身份证原件，质量负责人、质量员、检验员的身份证原件及学历证书原件、销售的所有产品注册证、上家的营业执照、上家的生产或销售许可证复印件 3、法人代表及负责人应对公司人员岗位情况熟悉 4、质量负责人、质量员、检验员应熟悉和提交资料相对应的工作经历等内容 5、法人代表、企业负责人、质量负责人、质量员、检验员应熟悉公司制定的管理制度及各自的职责，熟悉各类表格的填写方式，熟悉产品的注册证，熟悉产品的来源、型号、功能、用途、保存条件、维护方式、操作流程等事

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做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。我...

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从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

制作医疗器械需要相关证明书，销售医疗器械需要销售相关资格。例如，两种器械销售申报证明书，生产医疗器械需要生产许可证或生产申报证明书。我国《医疗器械监督管理条例》规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地区市级人民政府食品药品监督管理部门申报，提交符合本条例第二十条规定条件的证明资料。从事第二类，第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省，自治区，直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事第二类医疗器械经营的，经营企业向所在地设立区的市级人民政府食品药品监督管理部门申报，提交符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设立区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，提交符合本条例第29条规定条件的证明资料。

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。