医疗器械生产监督管理办法第7条规定是什么?-法师兄

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

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XX对《医疗器械生产企业许可证》的换发应进行监督检查。各省、自治区、(食品)药品监督管理局每年应将《医疗器械生产企业许可证》的换发情况定期向...

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对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理...

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚：(一)生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;(二)医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的;(三)委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。