医疗器械生产监督管理办法第三十条主要内容有哪些?

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• 问医疗器械生产监督管理办法第三十二条的内容
  

  受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：(一)委托方和受托方复印件;(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;(六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

• 问医疗器械监督管理条例第三十七条主要内容有哪些?
  

  医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

• 问医疗器械监督管理条例第三十六条主要内容有哪些?
  

  医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

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