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医疗机构研制的医疗器械的审批办法,由国家(食品)药品监督管理局另行制定。
在中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的规定申报注册,未经注册的医疗器械,不得销售、使用。
本办法由国家(食品)药品监督管理局负责解释。
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