医疗器械生产监督管理办法第三条的规定

大家都在问查看更多

• 问医疗器械生产监督管理办法第三十二条的规定
  

  受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，除提交符合本办法规定的资料外，还应当提交以下资料：(一)委托方和受托方复印件;(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;(四)委托生产合同复印件;(五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;(六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

• 问医疗器械生产监督管理办法第14条规定
  

  增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息;与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

• 问医疗器械生产监督管理办法第22条规定
  

  医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。

相关法律短视频查看更多

• 1'02
  生产医疗器械需要办什么手续

  4,344人已观看

• 1'03
  职业卫生监督管理部门包括哪些

  14,981人已观看

• 1'01
  质量监督手续谁办理

  3,429人已观看

• 0'59
  医疗质量管理办法自什么时候起施行

  3,897人已观看

相关普法查看更多

• 
  医疗器械监督管理条例修订几次

  883人已浏览

• 
  医疗器械监督管理的原则是什么？

  2,340人已浏览

• 
  医疗器械管理办法一

  508人已浏览

• 
  医疗器械监督管理责任主体包括什么？

  543人已浏览