第七十一条医疗器械监督管理条例有哪些内容

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• 问医疗器械监督管理条例第二十七条有何内容？
  

  医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：(一)通用名称、型号、规格;(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;(三)产品技术要求的编号;(四)生产日期和使用期限或者失效日期;(五)产品性能、主要结构、适用范围;(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(七)安装和使用说明或者图示;(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

• 问医疗器械监督管理条例第三十七条主要内容有哪些?
  

  医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

• 问医疗器械监督管理条例第十一条有哪些
  

  已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

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