医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第二条

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• 问医疗器械注册管理办法征求意见稿第45条
  

  负责医疗器械注册审批的行政机关应对获得注册许可的产品进行市场抽查或其它措施进行日常监督检查，并将监督检查的结果向社会公告。对存在质量缺陷的产品应责令生产企业进行改进。对获取注册许可的企业，有违规行为的做出不诚信的记录。

• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第十条
  

  同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。

• 问医疗器械注册管理办法征求意见稿第22条
  

  境外医疗器械，生产企业应填写境外医疗器械注册申请表，向国家（食品）药品监督管理局报送规定的注册材料，国家（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。国家（食品）药品监督管理局对申报材料进行审查，决定是否批准注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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