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违反本条例第二十八条规定的,由县级以上药监部门予以警告,责令限期改正,并处以二千元以上二万元以下的罚款。...
违反本条例第二十九条第(二)项、第(三)项规定的,由县级以上药监部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送或者销售药品货...
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市、县(区)药监部门履行药品和医疗器械产品安全监督管理职责时,依法行使下列职权:(一)进入生产经营场所实施现场检查,抽查检验药品和医疗器械;(二)查阅、复制相关的合同、票据、账簿等资料,对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械的相关资料,可以查封、扣押;(三)查封、扣押不符合法定要求的药品和医疗器械;(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所;(五)法律、法规规定的其他职权。
医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度。销售医疗器械应当建立销售记录。医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年,并不得少于二年。植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。
食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
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