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国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:(一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、...
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)根据本办法与同级卫生行政部门共...
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药品经营企业、医疗预防保健机构应随时收集本单位经营、使用的药品发生的不良反应情况,每季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告。
对确认发生严重药品不良反应的药品,XX根据《中华人民共和国药品管理法》可以采取责令生产企业修改药品说明书,增加黑框警示和停止生产、销售、使用的紧急控制措施;省、自治区、药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。关联法规:全国人大法律(1)条
药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
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