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GSP认证机构应具备以下条件:(一)机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。(二)至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历,并...
为加强药品经营质量管理,规范《药品经营质量管理规范》认证(以下简称GSP认证)工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》...
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对企业所属经营单位的检查,可根据具体情况按一定比例实行抽查,但抽查的比例不应低于总数的30%。
兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、人民政府兽医行政管理部门的规定。兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;(三)包装标识模糊不清或脱落;(四)药品已超出有效期。
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