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对企业所属经营单位的检查,可根据具体情况按一定比例实行抽查,但抽查的比例不应低于总数的30%。...
GSP认证机构应具备以下条件:(一)机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。(二)至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历,并...
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药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;(三)包装标识模糊不清或脱落;(四)药品已超出有效期。
现场检查首次会议应确认检查品种,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或中药材生产、质量管理部门负责人,熟悉中药材生产全过程,并能够解答检查组提出的有关问题。
中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。
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