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生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人,...
对上市后经过再评价,发现不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上(食品)药品监督管理局按相应规定撤销其注册证书;已经被撤销注册证书的医疗器械...
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医疗机构研制的医疗器械的审批办法,由国家(食品)药品监督管理局另行制定。
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转手再用医疗器械的注册管理规定,由国家(食品)药品监督管理局另行制定。
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