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许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。跨行政区域设置库房的,应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
以下是重庆办理医疗器械公司注册流程: 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告。3、办理营业执照。4、刻章。5、办理组织机构代码证。6、办理税务登记证
需要《设立医疗器械经营许可证》(一)申请设立医疗器械经营企业的报告,填写或打印《医疗器械经营企业许可证申请表》(一式四份);(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》;(三)人员资料;1、拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明、学历证明和健康证明;2、拟申请企业质量管理人员的身份证、学历或专业技术职务证明复印件个人简历、聘用协议、健康证明;3、拟申请企业人员名册和健康证明。花名册包括:姓名、性别、年龄、专业技术职务/学历、职务/岗位。(4)拟设立的企业组织机构和职能;企业制定组织框图,明确标识企业内部分工和企业人员岗位职能。(五)拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证(或租赁协议)复印件。(六)拟建企业产品质量管理制度文件和存储设施设备目录;(七)拟建企业经营品种目录;目录包括以下内容:产品名称、制造商、规格、注册证号、相应的产品存储条件和要求说明。
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