医疗器械公司的管理办法(60条新规)

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• 问医疗器械召回管理办法第19条新规
  

  医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

• 问医疗器械生产管理办法第53条新规
  

  食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

• 问医疗器械监督管理条例第60条有什么新规定?
  

  国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的。食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

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