医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第6条

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• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第十条
  

  同一生产企业使用相同原材料，如生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。同一生产企业使用已通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，对产品的生物学评价可不再做生物相容性试验。

• 问求助医疗器械注册管理办法（征求意见稿）
  

  设区市（食品）药品监督管理局应在受理后的30个工作日内，做出是否给予注册的决定。省级（食品）药品监督管理局应在受理后的60个工作日内，做出是否给予注册的决定。国家（食品）药品监督管理局应在受理后的90个工作日内，做出是否给予注册的决定对境外第三类医疗器械进行企业质量体系审查的时间不包括在注册时限内。

• 问医疗器械注册管理办法征求意见稿第十一条
  

  在中国境内销售、使用的医疗器械均应按本办法的规定申报注册，未经注册的医疗器械，不得销售、使用。

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