医疗器械生产监督管理办法第40条包含些什么内容?

大家都在问查看更多

• 问医疗器械监督管理条例第十六条包含些什么内容?
  

  对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

• 问医疗器械监督管理条例第四十二条包含些什么内容?
  

  进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

• 问医疗器械监督管理条例第二十八条包含些什么内容?
  

  委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

相关法律短视频查看更多

• 1'02
  生产医疗器械需要办什么手续

  4,411人已观看

• 1'03
  职业卫生监督管理部门包括哪些

  15,320人已观看

• 1'07
  著作权的内容包含什么

  3,035人已观看

• 1'17
  公司注销清算报告要包含什么内容

  1,395人已观看

相关普法查看更多

• 
  医疗器械监督管理责任主体包括什么？

  556人已浏览

• 
  医疗器械监督管理条例修订几次

  896人已浏览

• 
  医疗器械监督管理的原则是什么？

  2,396人已浏览

• 
  医疗器械管理办法一

  521人已浏览