医疗器械注册管理办法第十六条有什么新规定

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• 问医疗器械注册管理办法第6条规定
  

  生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。境外生产企业应在中国境内指定机构作为其法定代理人，法定代理人应承担相应的法律责任。境外生产企业指定的法定代理人，应负责报告医疗器械不良事件、质量事故。并与（食品）药品监督管理局联系。境外生产企业申请医疗器械注册应委托境内具有相应资格的法人机构承担医疗器械售后服务。办理医疗器械注册申请事务的人员应当是由生产企业委托的，具有相应的专业知识的人员，并熟悉医疗器械注册管理的法律、法规和技术要求。

• 问医疗器械注册管理办法第16条规定
  

  申报医疗器械注册，应提交临床试验材料。医疗器械临床试验按《医疗器械临床试验规定》进行。临床试验材料提供方式执行《医疗器械临床试验材料分项规定》。（《医疗器械临床试验材料分项规定》见附件8）关联法规：国务院部委规章（1）条

• 问医疗器械注册管理办法（征求意见稿）第三十六条有什么规定?
  

  申请医疗器械重新注册，生产企业应填写医疗器械注册申请表，向相应的（食品）药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的，应当提供有效证明文件。（食品）药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。（食品）药品监督管理局对申报材料进行全面审查，决定是否批准重新注册。批准的，发给医疗器械注册证书。对不予注册的，应书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

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