办理二类医疗器械备案流程是怎么样的

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• 问一类医疗器械经营需要备案吗
  

  一类医疗器械经营需要备案。第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料：1、产品风险分析资料；2、产品技术要求；3、产品检验报告；4、临床评价资料；5、产品说明书及标签样稿；6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；7、证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

• 问二类医疗器械公司变更法人流程是哪些呢？
  

  在公司登记所在地的工商局网站进行公司法人变更预约。 在公司登记所在地的工商局网站上下载相应的资料，并如实填写。 带上材料到工商局取预约号，交材料。 若材料有疑问或当地工商局还要求其他证明，则补充材料（一般下次来无需再预约）。 若材料无疑问或补充完毕并通过则领取变更通知书。 再规定时间去工商局领取新的营业执照。 到刻章公司刻制新的法人章。 带着新的营业执照和所有印章到开户行更换开户许可证和印鉴。

• 问医疗纠纷举证责任二类医疗器械注册是怎样的
  

  1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品，体外诊断试剂除外）。 2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。 3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 4、申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。

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