口罩生产需要什么资质

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• 问销售口罩需要准备什么资质
  

  销售普通口罩需要办理《营业执照》，销售医用口罩需要一定的资质条件，医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定，属于一类医疗器械口罩的，需要有营业执照，属于二类医疗器械口罩的，需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。

• 问经营口罩需要资质吗
  

  销售口罩需要经营资质。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事二类医疗器械经营的，经营企业应当向当地市人民政府食品药品监督管理部门备案，并提交符合从事医疗器械经营活动要求的相关证明材料。如果需要销售，还应按《医疗器械网上销售监督管理办法》的规定备案网上交易。因此，经营和销售用于防疫的医用口罩需要向有关部门备案。没有相应资格销售医用口罩是违法的，可能会受到行政处罚。情节严重的，甚至面临刑罚。

• 问生产口罩需要什么手续
  

  (一)营业执照复印件; (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (三)组织机构与部门设置说明; (四)经营范围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (六)经营设施、设备目录; (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; (九)经办人授权证明; (十)其他证明材料。 《医疗器械经营监督管理办法》第七条 《医疗器械经营监督管理办法》第八条

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