口罩生产需要什么证

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• 问口罩厂需要什么条件
  

  口罩工厂需要下列条件: 1、依法办理好卫生许可证、质量合格证等证件。 2、有专业的技术人员。 3、有符合规定的操作标准和流程。 4、口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同。 （1）若生产一类医疗器械类口罩，需要首先办理一类医疗器械产品注册证，然后办理一次性医疗器械生产备案凭证。 （2）若生产二类医疗器械口罩，需要先办理二类医疗器械注册凭证，再办理二类医疗器械生产证。

• 问生产口罩违法吗
  

  无证口罩生产构成非法经营罪，处罚如下：情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚款；处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款或者没收财产。根据刑法第二百二十五条的规定，违反国家规定，有违法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款或者没收财产。

• 问民用口罩需要许可证吗
  

  民用口罩要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”;生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，要有自己的实验室，对每一批口罩进行抽检，检验口罩的密闭性，和产品表面是否有细菌残留，全部合格才能出厂。

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