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首次注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)同一企业申报注册的...
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本办法由国家(食品)药品监督管理局负责解释。
重新注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)申报重新注册的医疗器械与原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变的;或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测。原注册申报产品已通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表,并对变化部分进行说明和分析。(三)原注册证有效期内按规定进行医疗器械不良事件监测,且未发现严重不良事件。(四)原注册证有效期内无(食品)药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。(五)境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
申请医疗器械重新注册,生产企业应填写医疗器械注册申请表,向相应的(食品)药品监督管理局报送有关材料。涉及医疗器械权属变化的,应当提供有效证明文件。(食品)药品监督管理局对申报材料是否齐全及是否符合法定形式进行审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给受理通知书。(食品)药品监督管理局对申报材料进行全面审查,决定是否批准重新注册。批准的,发给医疗器械注册证书。对不予注册的,应书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
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