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从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈:(一)经营存在严重安全隐患的;(二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;(三)信用等级评定为不良信用企业的;(四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。
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