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除中药饮片外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量生产...
食品药品监督管理部门对先行登记保存的证据,应当在7日内作出以下处理决定:(一)需要采取证据保全措施的,采取记录、复制、拍照、录像等证据保全措...
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(一)坚持全程监管,严格执法。一是加强对生产加工环节的监管。要严格食品药品生产、加工、经营准入制度,不能随意降低标准和门槛,从源头上把好关。对不符合规定和违反程序的厂商要严查重罚,坚决整治和依法取缔,真正起到震慑作用。二是加强对流通环节的监管。严格执行索证索票制度,加大产品抽查力度和抽检批次,坚决销毁过期和变质的食品药品,确保进入流通领域的食品药品安全。三是加强对餐饮业的监管。重点对经营场所环境卫生、原辅材料进行整治和规范,禁止不安全和不卫生的肉、菜上桌入口。特别要下决心综合整治市场的餐饮点,符合条件的,核发《餐饮服务许可证》,不符合条件的,坚决予以取缔。同时,要加大投入,改善条件,彻底改变“脏、乱、差”的面貌,让老百姓吃得安全,吃得放心。(二)采取有力措施,强化工作保障。要进一步健全和完善食品药品监管保障机制。在现有基础上,适当增加监管部门执法人员编制,加强工作力量,保证工作的需要。加大财政投入,将食品药品监管专项经费纳入各级政府财政预算,并随着财力增长逐年增加。进一步改善食品药品安全执法交通工具、检验检测装备、取证工具和信息化设备,解决检不了、检不出、检不准、检的慢等问题。加大对市场建设投入,改善硬件,完善设施,提升水平,为人民群众提供方便、安全、放心、满意的购物消费场所。(三)加强队伍建设,提高执法水平。加强对食品药品安全监管执法人员的思想教育、道德教育和法制教育,增强贯彻执行法律法规的自觉性,强化工作责任感和使命感。强化业务技能培训,不断提高工作能力和执法水平,培育和建设一支有责任、肯吃苦、讲奉献的高素质执法队伍。加强执法人员行为自律教育和廉政建设,既要严格执法,更要文明执法,进一步规范执法行为,树立良好的执法形象。(四)深入宣传,形成人人关心食品药品安全的良好社会氛围。食品药品安全涉及千家万户,和每一个人都息息相关。只有加大宣传力度,使广大群众知晓食品药品安全常识,增强他们鉴别能力,自觉参与食品药品的监督。积极举报不法经营行为,大力支持执法部门严格执法,使伪劣食品药品无市场,无藏身之处,造就食品药品监管工作良好的社会环境。
委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。原发证机关结合企业遵守、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。
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