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申报医疗器械注册,应提交临床试验材料。医疗器械临床试验按《医疗器械临床试验规定》进行。临床试验材料提供方式执行《医疗器械临床试验材料分项规定...
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申报医疗器械注册,应提交临床试验材料。医疗器械临床试验按《医疗器械临床试验规定》进行。临床试验材料提供方式执行《医疗器械临床试验材料分项规定》。(《医疗器械临床试验材料分项规定》见附件8)关联法规:国务院部委规章(1)条
首次注册同时满足以下条件,可以免于注册检测:(一)生产企业已通过医疗器械GMP检查,或者已获得医疗器械质量体系认证。(二)同一企业申报注册的医疗器械与已注册的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变的;或者涉及安全性、有效性改变,但改变部分已通过了检测机构检测的。已注册的同类产品已经通过注册检测。生产企业提供技术参数对照表,并对变化部分进行说明和分析。(三)其已注册的同类产品按规定进行医疗器械不良事件监测,且未发现严重不良事件。(四)其已注册的同类产品无(食品)药品监督管理局产品质量监督抽查不合格记录。(五)境外医疗器械应通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
已注册的医疗器械产品连续停产两年以上,注册证书自行失效。企业再生产,应重新注册。
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