中药品种保护证书的审批和核发部门是什么？

2021-09-11 26人已浏览

刘伟长律师团队负责人

广东天穗律师事务所

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专业分析

1、申请书应提交所在地省，自治区，直辖市的中药生产经营主管部门。中药生产经营主管部门签署意见后，将申请移交给同级卫生行政部门。卫生行政部门首先审查并签署意见后，应当向国务院卫生行政部门提出申请； 2、国务院卫生行政部门委托全国中药品种保护与评估委员会负责该品种的评估； 3、根据国家中药品种保护评价委员会的审查结论，生产和经营中药。中药保护品种证书由国务院卫生行政部门核发。

法律依据

《中药品种保护条例》第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。（二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任

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