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国家对药品不良反应实行什么制度

2022-12-30 19人已浏览

唐玉娟律师专职律师

广东国凡律师事务所

擅长：刑事辩护、民事诉讼、企业法律顾问

近期30天评分：5.0 服务人数：994
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专业分析

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日十五日内依法作出行政处理决定。药品不良反应监测管理制度如下： 1、国家实行药品不良反应报告制度； 2、地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构； 3、药品生产、经营和医疗机构获知或者发现ADR，及时报告； 4、报告真实、准确、完整； 5、各级ADR监测机构针对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理； 6、药品生产、经营和医疗机构应该配合； 7、药品生产、经营和医疗机构建立并保存ADR报告和监测档案。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。

法律依据

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