医疗器械经营许可证有效期为多少年

2023-05-05 11人已浏览

陈友联律师律所主任

天津东方（广州）律师事务所

擅长：债权债务、合同纠纷、民事诉讼、婚姻家庭、房产纠纷、医疗纠纷、损害赔偿

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专业分析

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件： 1、比如药店、眼镜店、医院等企业。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案； 2、开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》； 3、医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。申请《医疗器械经营企业许可证》的具体条件如下： 1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员，如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职； 3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）； 5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力； 6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行； 7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定； 8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。申请《医疗器械经营企业许可证》的要求如下： 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更表》应有法定代表人签字并加盖公章； 2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（一）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同；（二）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效； 4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回； 5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章； 6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）必须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章； 7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。《医疗器械监督管理条例》第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。《医疗器械经营企业许可证管理办法》

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