疫苗上市许可持有人是指

2023-05-28 3人已浏览

罗仰侠律师专职律师

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药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人，还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。疫苗上市许可持有人如下： 1、依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业； 2、《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》规定：持有人应全面总结上一年度疫苗品种生产和质量管理的情况，包括持有人基本信息，质量管理总体情况，接受监管机构检查整改情况及风险管理等。综上所述，，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。所谓疫苗全生命周期，指的是疫苗研制、生产、流通、预防接种等全过程。此次疫苗管理法还首次提出疫苗“上市后管理”，其责任主体也是疫苗上市许可持有人。

法律依据

《中华人民共和国疫苗管理法》第七十九条违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。第八十条生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

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