属于国家药品标准的是

2023-04-19 10人已浏览

覃永雄律师专职律师

广东深桂律师事务所

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专业分析

目前国家药品所有执行标准均为国家注册标准，主要包括： 1、药典标准。 2、卫生部中药成方制剂一至二十一册。 3、卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册。 4、卫生部药品标准（二部）一册至六册。 5、卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册。 6、新药转正标准1至88册（正不断更新）。 7、国家药品标准化学药品地标升国标一至十六。 8、国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册。 9、国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）。 10、进口药品标准。综上所述，国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

法律依据

《企业经营范围登记管理规定》第五条申请许可经营项目，申请人应当依照法律、行政法规、国务院决定向审批机关提出申请，经批准后，凭批准文件、证件向企业登记机关申请登记。审批机关对许可经营项目有经营期限限制的，登记机关应当将该经营期限予以登记，企业应当在审批机关批准的经营期限内从事经营。申请一般经营项目，申请人应当参照《国民经济行业分类》及有关规定自主选择一种或者多种经营的类别，依法直接向企业登记机关申请登记。

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