我国国家药品标准包括

2021-12-21 54人已浏览

罗仰侠律师专职律师

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专业分析

我国国家药品标准包括以下几点： 1、中药饮片炮制规范、中国药典、药品卫生标准、卫生部部颁药品标准； 2、依据规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准； 3、国家标准，即中国药典，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品； 4、卫生部部颁药品标准（简称部颁标准）和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据； 5、药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定； 6、药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定； 7、国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准，以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》
第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

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