二类医疗器械许可证怎么办理

2023-12-06 541人已浏览

吴梦凯律师团队负责人

广东合拓律师事务所

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专业分析

二类医疗器械许可证具体办理如下： 1、申请：申请材料提交食品药品监督管理局政务大厅。经过审查，申请事项依法属于本部门职责范围，申请材料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；申请材料有可当场纠正的错误，允许申请人当场纠正；申请材料不完整或不符合要求的，应当在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性通知申请人需要补正的全部内容；申请材料依法不属于本部门职责范围的，应当出具《不受理通知书》。 2、办理期限：5个工作日。 3、审查和批准初审申请材料后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件和标准的，依法作出批准的书面决定；不符合规定的，出具不批准的书面决定，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 4、具体流程（一）首先到工商部门办理营业执照，注册为企业，可为法人企业、非法人企业、独资企业、合伙企业等，个体工商户不得办理备案凭证。（二）然后到质监局办理组织机构代码证。（三）最后到国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册账号，在线申报。（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需提交的电子材料。 a.营业执照及组织机构代码证复印件。 b.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。

法律依据

《医疗器械经营监督管理办法》
第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。

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