药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款:(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
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单纯的药品不良反应一般不负法律责任。 遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任: (一)发现药品不良反应应报告而未报告的。 (二)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。 (三)未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
由于地区间经济差异等原因,我们国家没有全国统一的补偿文件,目前各省基本都出台了自己的《预防接种异常反应补偿办法》,因此在补偿方面大家应参照自己属地省份的补偿办法。以北京为例,如果属于补偿范畴,那么除了就医费用是按实际就医费用补偿(所以就医的各种凭据都要留好),其他费用像误工费、护理费、生活补助、残障器具等费用都是根据一些现行标准核算的,并非与实际支出相一致,也就说伤残级别定了这部分补偿费用的金额也就定了。另外各地方政府一般也会给予一些额外补偿,这个没有有关规定,金额也就没谱了,不差钱的政府就会多给一些。 如果对异常反应的诊断结果有异议,也就是你认为是异常反应,但卫生行政部门经调查认为与疫苗接种没有关系,也就是对预防接种异常反应调查诊断结论有争议的,可以向当地的医学会申请预防接种异常反应鉴定。具体依照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定。
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